PRIMPERAN contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans

Le métoclopramide contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans

L’AFSSAPS, après avoir procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du métoclopramide (Primpéran et génériques) chez l’enfant, a décidé de contre-indiquer ces spécialités chez l’enfant de moins de 18 ans.

Pour les spécialités à base de métoclopramide indiquées uniquement chez l’enfant, l’AFSSAPS a décidé de suspendre l’AMM des deux spécialités à base de métoclopramide utilisées exclusivement chez l’enfant (en arrêt de commercialisation depuis le 04/07/2011). Aussi, en accord avec l’AFSSAPS, le laboratoire Sanofi-aventis France procède au rappel de tous les lots restants sur le marché des spécialités à base de métoclopramide à usage exclusivement pédiatrique.

Quant aux spécialités à base de métoclopramide indiquées chez l’adulte et l’enfant, les AMM des spécialités ont été révisées afin de mentionner la contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans et de préciser que l’utilisation est réservée à l’adulte. Ainsi, les boîtes prochainement mises sur le marché comporteront la mention « réservé à l’adulte ». Dans l’attente de cette mise à jour, tous les lots qui seront distribués, disposeront sur l’étui d’un sticker avec la mention « Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans ».

En accord avec l’AFSSAPS, les laboratoires Sanofi-aventis France, Mylan SAS et Sandoz SAS procèdent donc au rappel de tous les lots ne mentionnant pas la contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans.

L’agence souhaite préciser que la spécialité Chlorhydrate de métoclopramide Renaudin 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule n’est pas concernée par ce rappel de lots puisque son AMM en vigueur prévoit déjà une utilisation réservée à l’adulte.

Quotipharm.com, le 10/02/12